ACC2023丨李妍团队：脉冲场射频消融（PFA）治疗阵发性和持续性房颤：PULSED AF Pivotal研究解读

李军 李妍

空军军医大学唐都医院

背景介绍

心房颤动（AF）全球患病率正在上升，对于抗心律失常药物治疗失败的症状性房颤患者，指南推荐通过肺静脉隔离（PVI）导管消融治疗房颤。目前导管消融术是治疗有症状、药物难治性心房颤动患者的有效方法，但是，传统的热消融可能会导致食管损伤、膈神经损伤和肺静脉狭窄等不良事件。相比之下，脉冲场消融（Pulsed field ablation，PFA）通过不可逆电穿孔（Irreversible electroporation，IRE）机制在几毫秒内非热性地在心脏组织中产生损伤，当心脏细胞暴露在高电场梯度下时，其细胞膜的渗透性增加，导致细胞死亡，而无实质性蛋白质变性或组织支架损伤，而其他细胞类型（如食管和神经）对这种变化更具抵抗力，不易受损（图1）。脉冲场消融首先应用于肿瘤领域，近年来逐渐在心律失常射频消融中崭露头角。短期临床研究表明，脉冲场消融术可以有效实现肺静脉隔离，而无副作用损伤。近期在美国ACC公布、拟发表于Circulation的PULSED AF 临床研究明确了IRE在有阵发性或持续性心房颤动病史的患者中的安全性和有效性。

图1. 脉冲场消融示意图

研究结果

PULSED AF 研究（NCT04198701）是首个前瞻性、全球性、多中心、非随机、配对单臂研究，纳入了9个国家，41家中心的300例心房颤动患者。该研究对I类或III类抗心律失常药物无效的阵发性（n=150）或持续性（n=150）症状性心房颤动患者进行脉冲场消融治疗。对所有患者进行为期1年的每周和症状性电话监测，3个月、6个月和12个月心电图，以及6个月和12个月的24小时动态心电图监测（图2）。主要有效性终点是3个月空白期后12个月内未出现急性手术失败、心律失常复发或抗心律失常升级，预设目标值为阵发性房颤>50%，持续性房颤>40%。主要安全终点是未出现严重的手术和器械相关不良事件，预设目标值为>87%。

图2. 研究流程图

结果显示，脉冲场消融系统在100%的患者中成功实现了急性肺静脉隔离。在主要有效性终点方面，阵发性房颤组66.2%的患者未发生终点事件，持续性房颤组55.1%的患者未发生终点事件，均达到预设目标值要求（图3）。1年随访显示，接受脉冲场消融术后，79.7%的阵发性房颤患者和80.8%的持续性房颤患者无房性心律失常事件的发生，与传统热消融方式结果基本一致（图4），主要安全性不良事件发生率（0.7%）明显减低（图5）。

图3. 主要研究终点

图4. 临床治疗成功率

图5. 主要安全性终点

专家点评

李军教授

对于抗心律失常药物治疗失败的症状性房颤患者，目前指南建议通过导管消融进行肺静脉隔离。多年来，热消融模式（如射频消融和冷冻消融）表现合理，但缺点明显，易造成副组织损伤（如食管和膈神经）且手术时间较长。脉冲场消融是一种非热能消融方式，与射频消融相比具有潜在的安全优势，其作为一种避免食管和膈神经热损伤的方法，已在房颤中进行了大量研究。通过利用细胞死亡的快速、非热机制，脉冲场消融可以提高心脏消融的效率、安全性和有效性。另外，脉冲场能量可以在毫秒内传递，显著提高了手术效率。PULSED AF研究作为首个分析脉冲场消融用于阵发性和持续性房颤两组人群中的全球大样本前瞻性研究，其所报道的仅0.7%的器械相关不良事件发生率无疑是令人振奋的，而高达80%的临床治疗成功率则奠定了其成为房颤患者治疗新选择的基础。脉冲场消融的出现，引发了房颤消融技术的革新与飞跃，而这项技术自身的不断迭代与更新，也势必造福更多患者。

李妍教授

脉冲场消融是心血管临床技术创新从其他领域引进新鲜血液的又一次成功尝试，近年来在房颤消融中逐渐立于潮头。正如冠脉钙化病变将泌尿系统结石的杀手锏——冲击波碎石技术引入所带来的突破，脉冲场消融相比于传统热消融技术的独特优势再次证明了“他山之石，可以攻玉”。学科交叉创新是临床新技术研发的重要源泉，许多其他学科、其他专业中习以为常的主流常规技术却可能是解决心血管疾病重大问题的关键突破技术。保持开放的态度与思维，积极推动学科交叉，是每一位心血管病医师的重任。

专家简介

李妍

空军军医大学唐都医院

心血管内科主任，主任医师，博士生导师。享受全军优秀人才岗位津贴，荣获空军高科技人才资助。全军心血管分会常委、中国医师协会心血管分会委员，中华医学会心血管分会青委，陕西省心血管分会常委。美国心脏学会fellow（FACC）、欧洲心脏学会fellow（FESC）、美国心血管造影及介入学会fellow（FSCAI）。长期从事结构性心脏病、复杂冠心病介入治疗，临床经验丰富。获得全球ADR技术带教导师、左心耳封堵术带教导师，TAVR独立术者称号。开展多项临床新技术，荣获中华医学会首届中青年菁英奖（临床技术创新类）。主持国科金面上课题5项，军队及省部级课题及各类课题10余项，国家支撑计划子课题1项。发表SCI及中文核心期刊论文102篇，最高影响因子14.739。荣获中华医学会医学科学技术奖一等奖、军队医疗成果一等奖。荣获陕西省科技创新团队、陕西省青年科技奖。荣立个人三等功1次，获陕西省三八红旗手称号。

李军

空军军医大学唐都医院

副主任医师，第四军医大学心脏内科博士，中华医学会心电生理和起搏分会青委，陕西省房颤联盟理事。

从事心脏电生理学、炎症与动脉粥样硬化及心房颤动发病机制的研究，共发表论文30余篇，SCI收录13篇(其中以第一作者/共同第一作者发表8篇)。

从事心内科临床工作15年，熟练掌握了心血管病常见病、多发病的诊断与治疗，每年完成心律失常射频消融术、起搏器植入术、左心耳封堵术600-700余例。擅长各种心律失常的射频消融治疗及左心耳封堵治疗等。

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